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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

進(jìn)口 / 國(guó)產(chǎn)有源 / 無(wú)源全品類(lèi)首次注冊(cè)服務(wù)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)

醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)

廠(chǎng)房設(shè)計(jì)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、工藝流程設(shè)計(jì)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

體系建立,合規(guī)生產(chǎn)輔導(dǎo)

山東卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢(xún)有限公司

Zhuohe Medical technology · Service project

◆ 為客戶(hù)規(guī)范產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程,并建立研發(fā)歷史文檔。

◆ 編制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理文檔、醫(yī)療器械可用性文檔、 醫(yī)療器械軟件PEMS文檔

◆ 根據(jù)客戶(hù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)工藝流程,編制產(chǎn)品工藝流程圖,作業(yè)指導(dǎo)書(shū),檢驗(yàn)規(guī)程,指導(dǎo)客戶(hù)規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程,做到合規(guī)生產(chǎn),提高產(chǎn)品品質(zhì)及生產(chǎn)效率。

◆ 策劃產(chǎn)品注冊(cè)路徑,縮短注冊(cè)周期,降低項(xiàng)目上市投入費(fèi)用。

◆ 臨床評(píng)價(jià)采用同品種對(duì)比,豁免臨床試驗(yàn)



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